各乡镇人民政府，县各有关单位：
《灌南县创建省药品安全示范县工作实施方案》已经县政府研究通过，现予印发，希对照要求，认真贯彻执行。
特此通知。
二○一二年三月二十六日
灌南县创建省药品安全示范县工作
实施方案
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等文件精神，落实地方政府和基层部门的药品安全监管职责，保障人民群众用药安全，根据国家和省、市有关要求，结合我县实际，制定本方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，以“关注民生、保障民生、改善民生”为出发点，以保障基层安全用药为目标，以巩固省级农村药品“两网”建设示范县创建成果为基础，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全，为推动科学发展、建设幸福灌南提供药品安全保障。
二、创建目标
通过药品安全示范县创建工作，建立健全药品质量安全信用体系；建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时、政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网络行政村全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系，实现药品供应网络行政村全覆盖；建立科学有效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理机制；建立严厉打击涉药违法行为的工作机制，辖区内杜绝无证生产经营、制售假药行为，禁止违法药品广告发布，无重大药品安全事件发生；公众药品安全知识和自我保护意识得到明显增强；群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。
三、主要任务
（一）建立健全药品安全责任体系和基层药品安全监管体系。将药品安全工作列入全县经济社会发展总体规划及目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，明确政府和相关部门药品安全监管职责，落实药品安全责任制和责任追究制。县、乡（镇）、村三级层层签订药品安全责任书，建立完善的药品安全监管体系。
（二）着力提升信息化监管水平和信用体系建设。创新药品监管手段，提升监管效能，建立健全药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产、经营企业和一级以上医疗机构信息化监管全覆盖。全面开展诚信体系建设，辖区内药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案，并实施分类监管。
（三）巩固深化药品“两网”建设工作成果。配好配强药品监督协管员和信息员，开展系列培训，并建立考核、培训和案件报告等制度。农村药品供应体系完善，基层涉药单位采购渠道规范，并与药品配送单位签订保障药品质量配送协议，药品供应网覆盖所有行政村，医疗机构药房规范化管理达标率达100%。
（四）完善药品安全应急处理体系。完善药品（医疗器械）应急处置预案及应急处置操作手册，定期开展药品（医疗器械）应急预案演练，杜绝负面影响较大的药品质量安全事件和重大药品质量安全事故的发生。
（五）加强药品不良反应和合理用药监测体系建设。进一步健全完善药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系和工作机制，加强合理用药监测工作。
（六）加强药品监管工作。
1.生产环节。辖区内生产的基本药物品种全部实施电子监管码，对生产的基本药物全部进行处方和工艺核查，并建立监管档案。按时完成辖区内药品、医疗器械生产企业的日常监督检查任务，医疗器械生产企业按规定要求全部通过质量管理体系考核。
2.流通环节。辖区内药品经营企业、医疗器械经营企业均建立监管档案。对辖区内药品经营企业监督检查全覆盖，平均每家每年2次以上，医疗器械经营企业每年1次以上。按时完成辖区内药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证、《药品经营许可证》换发及跟踪检查任务。
3.使用环节。对辖区内医疗机构使用药品、医疗器械监督检查全覆盖，医疗机构达到《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》和《医疗器械临床使用安全管理规范》要求。
4.药械稽查工作。构建“信息互通、配合密切、部门联动”的监管部门联合打假机制，严查药品、医疗器械违法违规行为。完成上级药监部门下达的药品、医疗器械抽验抽样任务，对监督抽验不合格的药品、医疗器械全部进行立案查处。建立药品、医疗器械广告监测平台，对监测到的违法广告及时移交工商部门查处。
四、单位职责
县食品药品监督局：负责全县创建省药品安全示范县工作的组织实施和统筹安排，承担创建省药品安全示范县工作领导小组办公室的日常事务。负责组织药品电子监管网络建设。加大对药品市场的监管力度，严厉查处生产经营使用假劣药品、非法渠道购入药品及无证生产经营药品等违法行为。完善诚信体系，负责建立全县涉药单位诚信档案。
县委宣传部：负责指导有关部门及时曝光药品安全典型违法案件；组织新闻媒体大力宣传有关药品安全的法律法规，普及药品安全科学知识，引导和发动群众积极参与药品安全监管工作。
县监察局：负责监督责任部门依法行政、履行职责情况，对措施不力、创建成效不明显的单位，依法进行行政监察。
县发改委：负责制定全县药品生产、经营企业发展规划，严格相关药品生产企业重大项目安全条件的审批、论证和批准工作，推动全县药品产业健康有序发展。
县卫生局：负责加强对医疗机构的用药管理，纠正医疗机构不合理用药行为，配合县食品药品监督局做好各级医疗机构“规范（合格）药房”和药品电子监管网络建设，督促医疗机构开展药品不良反应和药物滥用监测，对造成死亡或群体性不良反应、不良事件进行调查、分析、评价和预警。
县财政局：负责药品安全监管相关经费的落实。
县公安局：负责依法打击制售假劣药品违法犯罪行为，依法查处药品重特大案件。
灌南工商局：负责履行广告监督管理职责，对违法药品、医疗器械、保化品等广告要依法查处，并将查处结果以书面形式及时反馈相关部门。
县邮政局：负责打击邮政寄递假劣药品行为；把好邮送药品类广告的承揽关，杜绝假劣药品广告通过邮政渠道投送。
县物价局：负责对本地药品价格的监管及查处，特别是要对市场销量大、单价高、群众反映强烈的药品实际购销价格进行调查和处理。
县文广体局：负责开展省药品安全示范县创建活动和药品安全知识的宣传，建立广告发布审查制度，加强广告的审核把关，严格规范媒体发布药品、医疗器械、保化品广告的行为。
县经信局：负责拟定药品行业发展规划和产业政策，引导产业布局，促进结构调整和产业管理，落实医药储备制度。
县人口计生委：负责计生服务的用药管理，协助县食品药品监督局抓好计生药械规范化管理工作。
县法制办：负责有关药品安全管理方面的规范性文件的备案审查，对部门执法工作中遇到有关法律方面的问题提供咨询服务，加强对从事药品安全管理执法人员的执法证件管理，监督药品安全管理行政执法活动。
各乡镇政府：负责辖区内药品安全示范县创建的领导工作，成立相应的工作领导小组，药品安全办公室达到“五个一”标准,即：“有一间办公场所、一块领导小组办公室标牌、一套工作制度、一台电脑、一本工作台帐”；基本实现“六有”目标，即“办公有场所、工作有人员、运行有制度、经费有保障、考核有目标、举报有电话”。创建工作列入年度工作目标，与辖区内各行政村签订药品安全责任状，定期对药品安全工作进行考核。加强本地区药品安全协管员、信息员的管理，及时报送药品安全信息。建立健全本地区药品安全创建工作台账，强化日常监管措施，不断巩固提高农村药品“两网”建设成果。制订本地区药品安全应急预案，有效预防药品安全事故的发生，保障人民群众用药安全。乡（镇）、村驻地设立药品安全、合理用药知识宣传栏，定期开展安全用药、合理用药宣传咨询活动，辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高。
五、实施步骤
（一）动员部署阶段（2012年2月-3月）。制订实施方案，成立创建工作领导机构，明确职责分工。召开创建工作动员会，通过电视、报纸等新闻媒体全方位宣传创建活动的重要意义及具体内容，动员社会各界关注和支持药品安全示范县创建工作，营造良好创建氛围。
（二）组织实施阶段（2012年4月- 8月）。根据《江苏省药品安全示范县工作阶段评估表》和本实施方案，分解落实各项创建指标任务，建立健全台帐登记和档案管理制度，并对进展情况定期督查，确保完成各项考核指标。
（三）自评整改阶段（2012年9月）。对照创建考核验收标准，认真做好自评，积极开展查漏补缺，完善创建档案，对发现的问题及时整改，确保各项指标达到药品安全示范县标准。
（四）考核验收阶段（2012年10月）。及时完成创建工作资料整理、归档，认真总结创建工作特点和主要成效，向省食品药品监督局提出验收申请，迎接考核验收。
六、工作要求
（一）强化组织领导。成立县创建省药品安全示范县工作领导小组，由县政府主要领导任组长，分管领导任副组长，药安委成员单位及乡镇政府主要负责人为成员，统一领导药品安全示范县创建工作。领导小组下设办公室，具体负责创建工作的指导、协调和督查工作。各乡镇及有关部门均成立相应的组织机构，确保创建工作顺利推进。
（二）增强工作合力。省药品安全示范县创建是一项涉及面广、政策性强的社会系统工程，涉及药品的生产、流通、使用等各个环节，需要各乡镇、各部门的共同参与，要进一步健全分工负责的运行机制，加强沟通协调，形成工作合力，确保创建工作各项任务的顺利完成。
（三）加强宣传教育。各乡镇、各部门要通过多种形式，积极宣传药品安全示范县创建工作目的意义、主要内容、工作举措及先进典型，及时报道创建工作动态、工作成效等，争取社会各界的理解、支持和参与，形成良好的互动机制和社会氛围。
（四）注重工作实效。严格按照创建标准和要求，在创建中注重结合实际进行特色培育，创造性地开展创建工作。同时，要注重长效机制建设，做到边创建、边巩固，不断总结创建工作经验，全面提升创建质量与水平，确保创建工作取得实效。
主题词：药品安全 创建 方案 通知
抄送：县委办公室，县人大常委会办公室，县政协办公室。
灌南县人民政府办公室 2012年3月26日印发
共印：50份